Thu hồi 47 số công bố thiết bị y tế loại A, B
Theo quyết định của Sở Y tế Hà Nội, tổng cộng 209 số công bố trong lĩnh vực thiết bị y tế bị thu hồi, gồm 47 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B và 162 số công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.
Quyết định được ban hành trên cơ sở rà soát, kiểm tra thủ tục công bố thiết bị y tế và hồ sơ công bố đối với thiết bị y tế loại A, B. Sở Y tế Hà Nội cho biết việc thu hồi xuất phát từ nhiều nguyên nhân, gồm sản phẩm có mục đích sử dụng không phù hợp để công bố tiêu chuẩn áp dụng; thực hiện thủ tục công bố không đúng quy định; sản phẩm không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế; hoặc hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế không bảo đảm theo quy định tại khoản 3, Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Danh sách 47 số công bố bị thu hồi cho thấy các sản phẩm thuộc nhiều nhóm khác nhau. Trong đó có dụng cụ y tế, thiết bị laser định vị bệnh nhân trong chẩn đoán và xạ trị, nhiệt kế điện tử, bút tiêm, dung dịch nhãn khoa, dung dịch xịt phụ khoa, viên đặt phụ khoa, sản phẩm chăm sóc mắt và các loại dung dịch xịt mũi, họng, súc miệng.
Một số doanh nghiệp có nhiều số công bố cùng bị thu hồi. Công ty TNHH Dũng Phương có 6 số công bố trong danh sách, liên quan đến dụng cụ y tế, máy cưa cắt bột và phụ kiện, dụng cụ phẫu thuật, bộ đèn đặt nội khí quản và phụ kiện. Các số công bố này được thực hiện trong năm 2026.
Công ty TNHH Thương mại Trí Khang cũng có 6 số công bố bị thu hồi, gồm dung dịch xịt mũi người lớn, dung dịch xịt mũi trẻ em, bộ sản phẩm rửa mũi Otosan Nasal Wash Kit, dung dịch muối rửa mũi, dung dịch xịt họng và dung dịch nhỏ tai. Các số công bố được thực hiện trong giai đoạn từ năm 2019 đến năm 2026.
Công ty TNHH Dược phẩm Cát Linh có 6 số công bố, liên quan đến muối súc miệng họng BBM Mocagos Extra, Mivarise, các dung dịch xịt mũi SINURIN và dung dịch xịt mũi Oatrum spray.
Trong khi đó, Công ty Cổ phần Phát triển Dược Vesta có 4 số công bố bị thu hồi, gồm nước súc họng, súc miệng; dung dịch vệ sinh miệng lưỡi FD CARE; dung dịch xịt mũi Dr. Muối và dung dịch xịt mũi họng Propolis Hazel.
Đáng chú ý, Công ty Cổ phần Starlife có 4 số công bố được thực hiện trong tháng 7/2026, liên quan đến bút chứa gel vệ sinh phụ khoa và bút chứa gel bôi trơn.
162 số công bố đủ điều kiện sản xuất cũng bị thu hồi
Bên cạnh 47 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A, B, Sở Y tế Hà Nội còn thu hồi 162 số công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế. Danh sách được lập thành phụ lục riêng, gồm các doanh nghiệp, cơ sở có hồ sơ công bố được thực hiện ở nhiều thời điểm khác nhau, chủ yếu từ năm 2020 đến năm 2021.
Trong danh sách này có nhiều doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, vật tư và thiết bị y tế. Một số đơn vị được ghi nhận trong phụ lục như Công ty Cổ phần Dược phẩm Sao Kim, Công ty Cổ phần Vật tư Y tế Đức Minh và Công ty Cổ phần Zinmed Việt Nam.
Đáng chú ý, danh sách thu hồi có số công bố 210000094/PCBSX-HN, ngày công bố 7/9/2021 của Công ty Cổ phần BKAV. Theo hồ sơ, địa chỉ đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp tại tầng 2, tòa nhà HH1 khu đô thị Yên Hòa, phường Yên Hòa, quận Cầu Giấy, Hà Nội; địa chỉ cơ sở sản xuất tại số 121 đường K2, tổ 14, phường Cầu Diễn, quận Nam Từ Liêm, Hà Nội.
Ngoài BKAV, phụ lục còn ghi nhận nhiều doanh nghiệp và cơ sở sản xuất khác, trong đó có các đơn vị hoạt động tại các khu công nghiệp, cụm công nghiệp trên địa bàn Hà Nội.
Việc thu hồi được Sở Y tế Hà Nội thực hiện trong quá trình tăng cường rà soát, kiểm tra và hậu kiểm thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực thiết bị y tế. Quyết định cũng yêu cầu các cơ sở có tên trong danh sách và các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành kể từ ngày quyết định có hiệu lực.
PV
Nguồn: thuongtruong.com.vn
