Ảnh minh họa.
Cụ thể, ngày 9/1, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định số 8 /QĐ-XPHC ngày 5/1/2023 về xử lý vi phạm hành chính đối với Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd. (có địa chỉ trụ sở chính tại India). Đơn vị này đã sản xuất thuốc Novotec-70, số giấy đăng ký lưu hành: VN-22482-19, số lô sản xuất: E11532001, ngày sản xuất: 5/3/2020, hạn dùng: 4/3/2023.
Lô thuốc này vi phạm chất lượng mức độ 2. Vi phạm quy định tại Điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Do không có tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, công ty này bị phạt 70 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng nêu trên.
Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở nhập khẩu lô thuốc nêu trên vào Việt Nam là Công ty Cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) phải thu hồi số thuốc vi phạm chất lượng, khắc phục hậu quả và báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định.
Cùng ngày 9/1, Cục Quản lý dược cũng xử phạt hành chính Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông (trụ sở chính ở lô số 07, đường số 2, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP.HCM) với tổng số tiền 160 triệu đồng.
Công ty này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, đối với 8 thuốc: Smodir-DT; Debomin plus; Batigan; Omcetti; Mumcal; Tyrozet; Devitoc và Fudcime. Công ty có hành vi vi phạm nhiều lần đối với nhiều thuốc.
Cục Quản lý dược cũng có văn bản xử phạt hành chính 100 triệu đồng đối với Công ty Cổ phần US Pharma USA, có địa chỉ trụ sở chính: Lô B1-10, đường D2, khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, TP.HCM.
Công ty này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với 8 thuốc: Tabracef; Lotrial S; Glimepirid 2-US; Cardipredson 4; Bitrepso; Robpredni sweet; Robmedtril số lô 030522 và Cefdinir 300.
Nguồn: thuongtruong.com.vn
