Vidipha bị phạt 125 triệu đồng: Thuốc Morphin cùng loạt dược phẩm vi phạm quy định

Đáng chú ý, danh sách vi phạm có cả thuốc Morphin hydroclorid 10mg/ml - loại thuốc giảm đau gây nghiện được kiểm soát đặc biệt trong y tế, làm dấy lên lo ngại về việc tuân thủ quy định đối với các dược phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe người bệnh.

Vidipha bị xử phạt do vi phạm liên quan tới 9 loại thuốc

Theo Quyết định xử phạt số 379/QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha có trụ sở tại 184/2 Lê Văn Sỹ, phường Phú Nhuận, TP.HCM bị xác định có hai nhóm hành vi vi phạm trong lĩnh vực dược.

Doanh nghiệp do ông Hoàng Văn Hòa làm Tổng giám đốc bị xử phạt tổng cộng 125 triệu đồng. Cơ quan chức năng cũng xác định tình tiết tăng nặng là vi phạm nhiều lần, liên quan tới tổng cộng 9 loại thuốc khác nhau.

Ở nhóm vi phạm thứ nhất, Vidipha không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền và chưa được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ thuộc diện phải phê duyệt.

Nhóm vi phạm này liên quan tới 6 loại thuốc gồm: Morphin (Morphin hydroclorid 10mg/ml), Erythromycin 500mg, viên nang cứng Amlodipin 5mg, thuốc bột Aceblue 200, viên nén bao phim Acyclovir 800 và B Complex C.

Trong đó, Morphin hydroclorid 10mg/ml là thuốc giảm đau gây nghiện được sử dụng trong điều trị đau nặng, thường áp dụng cho bệnh nhân ung thư hoặc các trường hợp đặc biệt cần kiểm soát đau nghiêm ngặt. Đây là nhóm thuốc chịu sự quản lý đặc biệt do có nguy cơ gây lệ thuộc và ảnh hưởng lớn tới sức khỏe nếu sử dụng không đúng quy định.

Ngoài ra, danh sách vi phạm còn có nhiều thuốc điều trị phổ biến như Amlodipin dùng cho bệnh tim mạch, huyết áp; Erythromycin là kháng sinh; Acyclovir điều trị virus; B Complex C là thuốc bổ sung vitamin.

Ở nhóm vi phạm thứ hai, Vidipha không thực hiện thủ tục thông báo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành thuốc.

Ba thuốc liên quan gồm viên nén bao phim Acetalvic-Codein 30, viên nén Diazepam 5mg và viên bao phim Ofloxacin 200mg.

Đáng chú ý, Diazepam là thuốc hướng thần có tác dụng an thần, chống co giật, trong khi Acetalvic-Codein 30 chứa Codein - hoạt chất giảm đau có nguy cơ lệ thuộc nếu sử dụng không kiểm soát.

Lo ngại về kiểm soát chất lượng và quản lý thuốc đặc biệt

Dù quyết định xử phạt không đề cập việc các thuốc trên không đạt chất lượng điều trị, vụ việc vẫn gây chú ý bởi các vi phạm xảy ra ở nhóm thuốc kê đơn, thuốc kháng sinh, thuốc tim mạch và đặc biệt là các thuốc phải kiểm soát chặt như Morphin hay Diazepam.

Theo các chuyên gia, quy định về thay đổi hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc được xây dựng nhằm bảo đảm mọi điều chỉnh liên quan tới công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng hoặc bao bì đều phải được cơ quan quản lý thẩm định trước khi thuốc tiếp tục lưu hành trên thị trường.

Việc doanh nghiệp tự ý thay đổi nhưng chưa được phê duyệt hoặc chưa thực hiện nghĩa vụ thông báo có thể làm phát sinh nhiều rủi ro trong công tác quản lý chất lượng thuốc, truy xuất nguồn gốc và giám sát an toàn sử dụng.

Đặc biệt với Morphin hydroclorid 10mg/ml - thuốc thuộc nhóm gây nghiện, các yêu cầu quản lý luôn ở mức nghiêm ngặt do nguy cơ bị lạm dụng hoặc sử dụng sai mục đích. Chỉ cần xảy ra sai sót trong quản lý lưu hành, bảo quản hoặc phân phối cũng có thể kéo theo nhiều hệ lụy đối với hệ thống kiểm soát thuốc đặc biệt.

Thời gian gần đây, cơ quan quản lý liên tục siết chặt hậu kiểm đối với ngành dược, từ thuốc kê đơn, thuốc điều trị đặc trị đến mỹ phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Nhiều doanh nghiệp đã bị xử phạt, thu hồi sản phẩm hoặc đình chỉ lưu hành do vi phạm quy định về chất lượng và hồ sơ pháp lý.

Các chuyên gia cho rằng việc tăng cường thanh tra, xử lý vi phạm là cần thiết nhằm bảo đảm tính minh bạch trong hoạt động sản xuất, lưu hành thuốc, đồng thời bảo vệ an toàn cho người bệnh trong bối cảnh thị trường dược phẩm ngày càng mở rộng và cạnh tranh mạnh.

PV

Nguồn: thuongtruong.com.vn