Bộ Y tế cho biết, quyết định này căn cứ theo đề xuất của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với vaccine, sinh phẩm và theo đề nghị của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương.
Bên cạnh đó, việc phê duyệt vaccine phục vụ nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 có kèm theo 9 điều kiện. Cụ thể, vaccine được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 29/5.
Cụ thể, Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine tại Việt Nam theo quy định của pháp luật. Việc sử dụng vaccine phải tuân thủ hướng dẫn của Bộ Y tế.
Thêm vào đó, trong quá trình sử dụng vaccine, Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và đào tạo và đơn vị đủ điều kiện tổ chức đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế.
Theo thông tin từ Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành vaccine và sinh phẩm y tế, Bộ Y tế, hiện vaccine này đã được Tổ chức Y tế thế giới phê chuẩn và đã được 41 nước phê chuẩn cấp phép khẩn cấp.
Tỉ lệ miễn dịch đang tiếp tục được theo dõi, nhưng về an toàn thì đảm bảo.
Được biết, loại vaccine này được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm, 0,5 ml/liều với 6,5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, do Viện Sinh phẩm Bắc Kinh thuộc tập đoàn dược Sinopharm, Trung Quốc, sản xuất. Trước đó, NIHE cũng là đơn vị đề nghị phê duyệt vaccine này.
Tới đây, NIHE có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine bảo đảm các điều kiện sản xuất cũng như an toàn, hiệu quả và chất lượng khi nhập khẩu vào Việt Nam. Tổ chức này cũng cần phối hợp với các đơn vị liên quan để đánh giá, kiểm định, hướng dẫn bảo quản và phân phối vaccine trước khi đưa vào sử dụng.
Đây là vắc xin thứ 3 được cấp phép khẩn cấp tại Việt Nam sau AstraZeneca và Sputnik V. Trước đó, Bộ Y tế đã phê duyệt 2 loại vaccine là AstraZeneca và Sputnik V.
Sinopharm nằm trong danh sách các cơ sở sản xuất vaccine phòng Covid-19 đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp bên cạnh AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Johnsin&Johnson...
Tính đến 16h ngày 3/6, Việt Nam đã thực hiện tiêm vaccine phòng Covid-19 đợt 1 và 2 tổng cộng 1.156.056 liều. Trong đó, số người đã được tiêm đủ 2 mũi là 31.551 người.
Hữu Tuấn
