Nhiều thuốc lưu hành khi chưa hoàn tất thủ tục theo quy định
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định số 392/QĐ-XPHC ngày 28/5/2026 xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Hasan - Dermapharm có trụ sở tại Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, TP HCM.
Theo quyết định xử phạt, doanh nghiệp đã thực hiện nhiều hành vi vi phạm trong lĩnh vực dược.
Cụ thể, Hasan - Dermapharm không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi đưa thuốc ra lưu hành đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt. Hành vi này được xác định trên 13 thuốc gồm Acehasan 200, Efferhasan 250, Pacegan 500 mg, Hafenthyl 145 mg, DH-Meglu XR 1000, Sucrahasan, Meshanon 60 mg, Bihasal 2.5, Hasanbest 500/5, Hasan-C 1000, Hasitec 10, Vipredni 16 mg và Galcholic 300.
Bên cạnh đó, công ty còn không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành đối với 11 thuốc, trong đó có Galcholic 300, Vipredni 16 mg, Acehasan 200, Efferhasan 250, Pacegan 500 mg, Hafenthyl 145 mg, DH Metglu XR 1000, Sucrahasan, Meshanon 60 mg, Bihasal 2.5 và Hasanbest 500/5.
Đáng chú ý, Hasan - Dermapharm còn bị xác định mua nguyên liệu làm thuốc Calcium lactate gluconate từ cơ sở không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Bị áp dụng tình tiết tăng nặng, phạt tổng cộng 175 triệu đồng
Theo Cục Quản lý Dược, hành vi không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc được xác định có một tình tiết tăng nặng do vi phạm liên quan đến nhiều thuốc được phát hiện trong cùng một đợt kiểm tra. Tương tự, hành vi không thực hiện thủ tục thông báo đối với các thay đổi nhỏ cũng bị áp dụng một tình tiết tăng nặng. Doanh nghiệp không có tình tiết giảm nhẹ.
Về mức xử phạt, Cục Quản lý Dược phạt Hasan - Dermapharm 90 triệu đồng đối với hành vi không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc; 35 triệu đồng đối với hành vi không thực hiện thủ tục thông báo các thay đổi nhỏ theo quy định; và 50 triệu đồng đối với hành vi mua nguyên liệu làm thuốc từ cơ sở không đủ điều kiện kinh doanh dược. Tổng mức phạt tiền là 175 triệu đồng.
Quyết định xử phạt được giao cho ông Trần Đình Hưởng - Tổng Giám đốc Công ty TNHH Hasan - Dermapharm, người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp để tổ chức thực hiện. Công ty phải nộp đủ số tiền phạt trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định. Nếu quá thời hạn mà không tự nguyện chấp hành, doanh nghiệp sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật và phải nộp thêm 0,05% trên tổng số tiền phạt chưa nộp cho mỗi ngày chậm nộp.
Theo giới thiệu của doanh nghiệp, Hasan - Dermapharm là một trong những đơn vị sản xuất dược phẩm trong nước với hệ thống nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO và danh mục sản phẩm đa dạng. Tuy nhiên, việc cùng lúc bị phát hiện nhiều vi phạm liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc, quản lý thay đổi sau cấp phép và nguồn gốc nguyên liệu làm thuốc đang đặt ra yêu cầu cao hơn đối với công tác tuân thủ quy định pháp luật trong hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm của doanh nghiệp này.
PV
Nguồn: thuongtruong.com.vn
