Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long với tổng số tiền 189 triệu đồng do hàng loạt vi phạm trong lĩnh vực dược, từ thủ tục đăng ký lưu hành thuốc, quản lý hoạt động kinh doanh đến kê khai giá và thực hiện chế độ báo cáo.
Không thực hiện thủ tục thay đổi đăng ký lưu hành đối với nhiều thuốc
Theo quyết định xử phạt, Dược phẩm Cửu Long đã không thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định đối với nhiều sản phẩm.
Cụ thể, doanh nghiệp chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nhưng vẫn đưa vào lưu hành các thay đổi lớn và thay đổi nhỏ thuộc diện bắt buộc phải được phê duyệt trước đối với 10 mặt hàng thuốc, gồm: Aecysmux Effer 200, Panalgan Sachet, Ciprofloxacin 500, DCL-Empagliflozin 10mg, Levocef 500, Terpin codein 10, Ovac-20, Nootripam 800, Panalgan Plus và Cotrimxazon 960.
Bên cạnh đó, doanh nghiệp cũng không thực hiện thủ tục thông báo với cơ quan quản lý đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành đối với 8 sản phẩm, gồm: Aecysmux Effer 200, Panalgan Sachet, Ciprofloxacin 500, DCL-Empagliflozin 10mg, Levocef 500, Nootripam 800, Panalgan Plus và Cotrimxazon 960.
Theo quy định của pháp luật về dược, mọi thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, từ thành phần, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng đến bao bì, nhãn mác hoặc các nội dung kỹ thuật khác đều phải được cơ quan có thẩm quyền xem xét, chấp thuận hoặc tiếp nhận thông báo trước khi áp dụng, nhằm bảo đảm chất lượng, tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc lưu hành trên thị trường.
Ngoài các vi phạm liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược còn xác định doanh nghiệp đã bán thuốc Nootripam 800 chứa hoạt chất Piracetam 800 mg cho cơ sở không đúng phạm vi kinh doanh được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Đây là hành vi vi phạm quy định về quản lý hoạt động kinh doanh thuốc, có thể ảnh hưởng đến công tác kiểm soát hệ thống phân phối và truy xuất nguồn gốc sản phẩm.
Cơ quan quản lý cũng ghi nhận Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long không thực hiện kê khai giá đối với 4 mặt hàng thuốc, gồm Levocef 500, Cotrimxazon 960, Ovac-20 và Aecysmux Effer 200.
Việc kê khai giá là nghĩa vụ bắt buộc nhằm tăng cường tính minh bạch trong lưu thông dược phẩm, góp phần kiểm soát biến động giá thuốc và bảo vệ quyền lợi của người sử dụng.
Không thực hiện chế độ báo cáo xuất nhập khẩu thuốc
Một vi phạm khác được Cục Quản lý Dược xác định là doanh nghiệp không lập báo cáo về tình hình xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo quy định.
Theo hồ sơ xử lý, việc không thực hiện nghĩa vụ báo cáo diễn ra trong cả hai giai đoạn trước ngày 1/7/2025 và từ 1/7/2025 đến nay.
Theo quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành, chế độ báo cáo là cơ sở để cơ quan quản lý theo dõi hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm, đánh giá nguồn cung, quản lý nguyên liệu làm thuốc cũng như xây dựng các giải pháp điều tiết thị trường khi cần thiết.
Việc doanh nghiệp không thực hiện đầy đủ nghĩa vụ này được xem là hành vi vi phạm quy định về quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược.
Căn cứ các hành vi vi phạm nêu trên, Cục Quản lý Dược quyết định xử phạt 189 triệu đồng đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long và yêu cầu doanh nghiệp nộp đủ số tiền phạt trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định xử phạt.
Thời gian gần đây, Bộ Y tế liên tục tăng cường thanh tra, kiểm tra hoạt động sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và kinh doanh thuốc, mỹ phẩm nhằm kịp thời phát hiện, xử lý các vi phạm liên quan đến chất lượng, hồ sơ pháp lý, kê khai giá cũng như điều kiện kinh doanh.
Trước đó, nhiều doanh nghiệp dược và mỹ phẩm cũng đã bị xử phạt hoặc buộc thu hồi sản phẩm do vi phạm quy định về hồ sơ công bố, tiêu chuẩn chất lượng, lưu hành hoặc quảng cáo.
PV
Nguồn: thuongtruong.com.vn
