Vi phạm liên quan 10 loại thuốc lưu hành trên thị trường
Theo Quyết định số 378/QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược, Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội bị xác định đã không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền và chưa được phê duyệt trước khi đưa thuốc, nguyên liệu làm thuốc ra lưu hành đối với các thay đổi nhỏ và thay đổi lớn theo quy định.
Các thuốc liên quan đến sai phạm gồm: Dung dịch tiêm Atosiban-BFS; Dung dịch khí dung Zensalbu nebules 5.0; Dung dịch khí dung Zensalbu nebules 2.5; Dung dịch tiêm BFS-piracetam; Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Levof-BFS 500mg; Dung dịch tiêm BFS-Tranexamic 500mg/10ml; Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền BFS-Paracetamol; Dung dịch nhỏ mắt Cloram Drop 0.5%; Dung dịch uống Fogyma và Dung dịch nhỏ mắt Dexalevodrop.
Theo cơ quan chức năng, hành vi này vi phạm quy định tại điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 124/2021/NĐ-CP.
Đáng chú ý, Cục Quản lý Dược xác định doanh nghiệp có tình tiết tăng nặng do vi phạm nhiều lần liên quan đến 10 loại thuốc nêu trên và không có tình tiết giảm nhẹ.
Với các sai phạm này, Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội bị xử phạt hành chính 90 triệu đồng. Quyết định xử phạt không áp dụng hình thức xử phạt bổ sung cũng như biện pháp khắc phục hậu quả.
Theo quyết định, doanh nghiệp phải nộp phạt trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định. Nếu không tự nguyện chấp hành, công ty sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định và phải nộp thêm 0,05% trên tổng số tiền phạt chưa nộp cho mỗi ngày chậm nộp.
Lo ngại từ các vi phạm liên quan thay đổi thuốc lưu hành
Việc doanh nghiệp không thực hiện đầy đủ thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc đang đặt ra nhiều lo ngại về công tác quản lý chất lượng và tính minh bạch trong hoạt động sản xuất, lưu hành dược phẩm.
Theo các chuyên gia, đối với thuốc lưu hành trên thị trường, mọi thay đổi liên quan đến công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, bao bì, điều kiện bảo quản hoặc thông tin kỹ thuật đều phải được cơ quan quản lý thẩm định, phê duyệt hoặc tiếp nhận thông báo theo đúng quy định trước khi áp dụng.
Nếu các thay đổi này không được kiểm soát chặt chẽ, nguy cơ phát sinh sai lệch chất lượng thuốc, ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị hoặc an toàn người sử dụng là hoàn toàn có thể xảy ra, đặc biệt với các nhóm thuốc tiêm, thuốc khí dung và thuốc nhỏ mắt - vốn là các dạng bào chế có yêu cầu nghiêm ngặt về vô trùng và tiêu chuẩn kỹ thuật.
Trong danh sách thuốc liên quan vi phạm của CPC1 Hà Nội có nhiều sản phẩm thuộc nhóm thuốc điều trị chuyên khoa, thuốc dùng trong cấp cứu hoặc hỗ trợ điều trị tại cơ sở y tế. Điều này khiến dư luận không khỏi lo ngại về việc tuân thủ quy trình pháp lý trong hoạt động sản xuất và lưu hành thuốc.
Cục Quản lý Dược cho biết doanh nghiệp có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính đối với quyết định xử phạt theo quy định pháp luật.
PV
Nguồn: thuongtruong.com.vn
