Sở Y tế Hà Nội vừa công bố kết quả 4 đợt kiểm tra chuyên đề đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế loại B (răng giả) trên địa bàn thành phố. Theo Báo cáo số 7840/BC-SYT do TS.BS Nguyễn Trọng Diện, Giám đốc Sở Y tế Hà Nội ký ban hành ngày 3/8, từ đầu năm 2026 đến nay, Sở Y tế đã tổ chức 4 đợt kiểm tra chuyên đề đối với lĩnh vực sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế loại B (răng giả).
Qua kiểm tra thực tế 74/80 cơ sở, có 6 cơ sở không thể kiểm tra do không còn hoạt động, đóng cửa, trùng lịch hoặc thông tin thực tế không khớp với danh sách quản lý. Kết quả cho thấy, 33/74 cơ sở, chiếm 44,6%, bị xử phạt vi phạm hành chính, với tổng số tiền xử phạt 1,35 tỷ đồng.
Các vi phạm chủ yếu của cơ sở như chưa thực hiện đầy đủ các quy định về công bố, phân loại thiết bị y tế; không duy trì đầy đủ điều kiện hoạt động sau công bố; chưa cập nhật hồ sơ theo quy định; thiếu nhân sự kỹ thuật đáp ứng yêu cầu; không bảo đảm điều kiện kho bảo quản hoặc hệ thống quản lý chất lượng chưa đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật.
Các đoàn kiểm tra cũng áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn 2 tháng đối với 7 cơ sở; áp dụng biện pháp khắc phục buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế thiết bị y tế liên quan đến hành vi vi phạm của 1 cơ sở.
Đặc biệt, chuyển toàn bộ hồ sơ vụ việc của cơ sở Nin. Laboratories (địa chỉ tại số 20, ngõ 33, đường Tạ Quang Bửu, phường Bạch Mai, thành phố Hà Nội) đến Phòng An ninh chính trị nội bộ - Công an thành phố Hà Nội để tiếp tục xác minh, làm rõ và xử lý theo quy định của pháp luật.
Cơ sở này chưa được cấp Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485; chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định; chưa xuất trình được hóa đơn, chứng từ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của vật liệu nha khoa sử dụng tại cơ sở; không có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhưng có dấu hiệu thực hiện các hoạt động liên quan đến khám bệnh, chữa bệnh.
Dưới đây là danh sách 33 cơ sở bị xử phạt:
1. Công ty TNHH Dịch vụ Thương mại Phú Thành Milling Center, địa chỉ tại số 7, ngõ 125 phố Trung Kính, phường Yên Hòa, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 45 triệu đồng do chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã ban hành theo quy định của pháp luật; công ty chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo quy định.
2. Công ty TNHH Sản Xuất Thương Mại Đình Khôi Dentallab, địa chỉ tại số 82a ngõ 358 Bùi Xương Trạch, phường Khương Đình, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 30 triệu đồng do cơ sở mua bán thiết bị y tế chưa nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán khi thực hiện mua bán thiết bị y tế.
3. Công ty CP Công Nghệ Số Nha Khoa H2T Group, địa chỉ tại số nhà 33 ngõ 53 Nguyễn Khoái, phường Hồng Hà, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 45 triệu đồng do chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã ban hành theo quy định của pháp luật; chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo quy định.
4. Công ty TNHH Sản Xuất và Thương Mại Minh Thành Lab, địa chỉ tại số nhà 2, ngõ 9/2, Trần Quốc Hoàn, phường Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 30 triệu đồng do cơ sở mua bán thiết bị y tế chưa nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán khi thực hiện mua bán thiết bị y tế.
5. Công ty TNHH Sản Xuất và Thương Mại Family Dental, địa chỉ tại số 145, ngõ 68 Phú Diễn, phường Phú Diễn, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 30 triệu đồng do không có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên, hoặc không có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Đồng thời, cơ sở bị đình chỉ hoạt động có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn 2 tháng.
6. Công ty TNHH Svtech Dental Lab, địa chỉ tại số 40 ngõ 245 Mai Dịch, phường Phú Diễn, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 30 triệu đồng do cơ sở mua bán thiết bị y tế chưa nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán khi thực hiện mua bán thiết bị y tế.
7. Công ty TNHH Sản Xuất - Thương Mại - Dịch Vụ Thanh Thành, địa chỉ kinh doanh tại số nhà 22A, ngõ 535/14 Lạc Long Quân, phường Tây Hồ, thành phố Hà Nội và địa chỉ sản xuất tại số 11 ngõ 68/53/22 đường Cầu Giấy, phường Nghĩa Đô, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 30 triệu đồng do không có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên, hoặc không có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Cơ sở đồng thời bị đình chỉ hoạt động có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn 2 tháng.
8. Công ty TNHH Phục Hình Răng Sứ Thẩm Mỹ Hoàng Gia Dental, địa chỉ tại số 26, ngõ 10 Nguyễn Thị Định, phường Yên Hòa, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 30 triệu đồng do cơ sở mua bán thiết bị y tế chưa nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán khi thực hiện mua bán thiết bị y tế.
9. Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế We Dental Lab, địa chỉ tại số 17 ngách 2 ngõ 125 Trung Kính, phường Yên Hòa, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 30 triệu đồng do cơ sở mua bán thiết bị y tế chưa nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán khi thực hiện mua bán thiết bị y tế.
10. Công ty Cổ Phần Nha Khoa Labo An Thịnh, địa chỉ kinh doanh tại số 46 ngõ 343 Đội Cấn, phường Ngọc Hà, thành phố Hà Nội và địa chỉ sản xuất tại số 35A, ngõ 2, phố Nguyễn Ngọc Nại, phường Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 75 triệu đồng do chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế không thực hiện công bố kết quả phân loại thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định của pháp luật.
11. Công ty Cổ Phần Đầu Tư và Phát Triển Nha Khoa Diamond, địa chỉ tại số 30, ngõ 532 Bạch Đằng, phường Hồng Hà, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 105 triệu đồng do chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế không thực hiện công bố kết quả phân loại thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định của pháp luật; cơ sở mua bán thiết bị y tế chưa nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán khi thực hiện mua bán thiết bị y tế.
12. Công ty TNHH Tuệ Khôi TKDental, địa chỉ tại tầng 6, số 160 Nguyễn Xiển, phường Thanh Liệt, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 30 triệu đồng do không có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên, hoặc không có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Cơ sở đồng thời bị đình chỉ hoạt động có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn 2 tháng.
13. Hộ kinh doanh Cửa hàng Thiết bị Vật tư Y tế, Nha khoa Winmax, địa chỉ tại số 26 đường bờ sông Sét, ngách 141/49 phố Giáp Nhị, phường Hoàng Mai, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 30 triệu đồng do không có hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt khi lưu hành thiết bị y tế trên thị trường.
14. Hộ kinh doanh Cửa hàng Thiết bị Vật tư Y tế, Nha khoa Winmax, địa chỉ tại số 26 đường bờ sông Sét, ngách 141/49 phố Giáp Nhị, phường Hoàng Mai, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 30 triệu đồng do không có hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt khi lưu hành thiết bị y tế trên thị trường.
15. Công ty TNHH Nguyễn Huân Dental, địa chỉ tại số nhà 42, ngõ 195, tổ 4, phường Hoàng Mai, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 30 triệu đồng do hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế không đầy đủ thành phần hồ sơ hoặc không đảm bảo tính hợp pháp theo quy định của pháp luật.
16. Công ty TNHH Thiên Nhi Dental Laboratory, địa chỉ tại số 23 ngõ 12 phố Nguyễn Phúc Lai, phường Ô Chợ Dừa, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 30 triệu đồng do không có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu theo quy định của pháp luật. Cơ sở đồng thời bị đình chỉ hoạt động có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn 2 tháng.
17. Công ty Cổ Phần Giải Pháp và Công Nghệ Y Khoa Kim Esthetic, địa chỉ tại số 21 ngõ 19 đường Trần Quang Diệu, phường Ô Chợ Dừa, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 75 triệu đồng do chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế không thực hiện việc phân loại, công bố kết quả phân loại thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định của pháp luật.
18. Công ty Cổ Phần Đầu Tư và Phát Triển Răng Sứ Hali, địa chỉ tại số 64 Hào Nam, phường Ô Chợ Dừa, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 30 triệu đồng do không có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu theo quy định của pháp luật. Cơ sở đồng thời bị đình chỉ hoạt động có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn 2 tháng.
18. Công ty TNHH Five - T Dental Lab, địa chỉ tại số 47 ngõ 16 Hoàng Cầu, phường Ô Chợ Dừa, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 30 triệu đồng do cơ sở mua bán thiết bị y tế chưa nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán khi thực hiện mua bán thiết bị y tế.
19. Công ty TNHH Nha Khoa Thành Tuấn Dentalab, địa chỉ tại số 39, ngõ 84 Trần Quang Diệu, phường Đống Đa, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 75 triệu đồng do chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế không thực hiện việc phân loại, công bố kết quả phân loại thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định của pháp luật.
20. Công ty TNHH Tiến Đoàn Dental Lab, địa chỉ tại số 8, ngách 41, ngõ 252 Tây Sơn, phường Đống Đa, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 15 triệu đồng do không cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế trong thời hạn 3 ngày làm việc khi có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định của pháp luật.
21. Công ty TNHH Hoàng Gia - Sen Việt, địa chỉ tại số nhà 11B - ngõ 181, ngách 181/18 đường Xuân Thủy, tổ 11, phường Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 15 triệu đồng do không cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế trong thời hạn 3 ngày làm việc khi có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định của pháp luật.
22. Công ty TNHH Đầu Tư và Thương Mại Nha Khoa Nguyễn Hoàng, địa chỉ tại số nhà 151 ngõ 97 phố Thái Thịnh, phường Đống Đa, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 75 triệu đồng do chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế không thực hiện công bố kết quả phân loại thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định của pháp luật.
23. Công ty TNHH Một Thành Viên First Lab Việt Nam, địa chỉ tại số nhà 68, ngõ 32 Mạc Thái Tổ, phường Yên Hòa, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 15 triệu đồng do không cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế trong thời hạn 3 ngày làm việc khi có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định của pháp luật.
24. Công ty TNHH Anh Duyen Dental Lab, địa chỉ tại số 160, ngõ 173, phố Hoàng Hoa Thám, phường Ngọc Hà, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 105 triệu đồng do chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế không thực hiện công bố kết quả phân loại thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định của pháp luật; cơ sở mua bán thiết bị y tế chưa nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán khi thực hiện mua bán thiết bị y tế.
25. Công ty TNHH Hoàng Toàn, địa chỉ tại số 44 ngách 25/43 Vũ Ngọc Phan, phường Láng, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 30 triệu đồng do cơ sở mua bán thiết bị y tế chưa nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán khi thực hiện mua bán thiết bị y tế.
26. Công ty Cổ Phần Đầu Tư và Phát Triển Công Nghệ Kỹ Thuật Số Tiến Đạt, địa chỉ tại số nhà 40 ngách 139/8 Nguyễn Ngọc Vũ, phường Yên Hòa, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 60 triệu đồng do lưu hành thiết bị y tế trên thị trường mà cơ sở sản xuất chưa được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và chưa được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với thiết bị y tế nhập khẩu. Cơ sở đồng thời bị buộc thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế thiết bị y tế liên quan đến hành vi vi phạm.
27. Công ty TNHH Việt Hoàng Dental Labo, địa chỉ tại số 48, ngách 27, ngõ 6, phố Nguyễn Thời Trung, phường Thạch Bàn, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 30 triệu đồng do không có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên, hoặc không có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Cơ sở đồng thời bị đình chỉ hoạt động có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn 2 tháng.
28. Công ty Cổ Phần Detec Dental Lab, địa chỉ kinh doanh tại số nhà 2, ngõ 192 Tây Sơn, thị trấn Phùng, huyện Đan Phượng, thành phố Hà Nội, nay là số nhà 2, ngõ 192 Tây Sơn, xã Đan Phượng, thành phố Hà Nội; địa chỉ sản xuất tại số 605 Quang Trung, phường Phú La, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, nay là số 605 Quang Trung, phường Kiến Hưng, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 75 triệu đồng do chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế không thực hiện công bố kết quả phân loại thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định của pháp luật.
29. Công ty TNHH Đầu Tư và Phát Triển Công Nghệ Thành Lợi, địa chỉ tại nhà số 12 ngõ 41 phố Đông Tác, phường Kim Liên, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 30 triệu đồng do không có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu theo quy định của pháp luật. Cơ sở đồng thời bị đình chỉ hoạt động có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn 2 tháng.
30. Công ty TNHH Minh Thành Lab, địa chỉ tại tầng 6, số 12, phố Thái Thịnh, phường Đống Đa, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 30 triệu đồng do cơ sở mua bán thiết bị y tế chưa nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán khi thực hiện mua bán thiết bị y tế.
31. Công ty Cổ Phần Nha Khoa Việt Đức, địa chỉ tại số 6 liền kề khu chung cư 39, ngõ 19 đường Nguyễn Trãi, phường Khương Đình, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 30 triệu đồng do cơ sở mua bán thiết bị y tế chưa nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán khi thực hiện mua bán thiết bị y tế.
32. Công ty TNHH Bình Minh Dental Lab, địa chỉ tại số 53 ngõ 255 phố Vọng, phường Tương Mai, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 15 triệu đồng do không lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi hoặc không cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế trong thời hạn 3 ngày làm việc khi có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định của pháp luật.
33. Công ty TNHH Team Dental Lab, địa chỉ tại số 4B ngách 98/12 ngõ 98 Nguyễn Ngọc Nại, phường Phương Liệt, thành phố Hà Nội, bị xử phạt 15 triệu đồng do không lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi hoặc không cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế trong thời hạn 3 ngày làm việc khi có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định của pháp luật.
PV
Nguồn: thuongtruong.com.vn
