Theo Quyết định số 389/QĐ-XPHC, cơ quan quản lý xác định ABIPHA đã thực hiện 4 hành vi vi phạm hành chính trong hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm.
Trong đó, vi phạm có mức xử phạt cao nhất là hành vi không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc với cơ quan có thẩm quyền đối với các thay đổi lớn và một số thay đổi nhỏ thuộc diện phải được phê duyệt trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường. Hành vi này liên quan đến 10 sản phẩm thuốc gồm Repixon Tab, Repicetyl Cap, Nymax, Aduzotil 20/6, Datrieuchung - New Dual, Fexofenadine 180mg, Abixucam 7.5mg, Symazol 200, Zenpara Extra và Tabever. Với vi phạm này, doanh nghiệp bị xử phạt 90 triệu đồng.
Bên cạnh đó, ABIPHA còn bị xác định không thực hiện thủ tục thông báo tới cơ quan quản lý nhà nước đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi thuốc được lưu hành. Vi phạm được ghi nhận đối với 13 loại thuốc, bao gồm Bisubmax, Repitin, Datrieuchung - New Dual, Fexofenadine 180mg, Zenpara Extra, Rechopid 30, TPHPLUS, Aduzotil 20/6, Ancitic, Brainculin 400, Nymax, Tabever và Repicetyl Cap. Hành vi này bị xử phạt 35 triệu đồng.
Cơ quan chức năng còn phát hiện doanh nghiệp thực hiện không đúng quy trình sản xuất và quy trình kiểm nghiệm đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký đối với hai sản phẩm thuốc là Aduzotil 20/6 và Nymax. Đây là hành vi bị xử phạt 50 triệu đồng.
Ngoài các vi phạm liên quan trực tiếp đến hoạt động sản xuất và lưu hành thuốc, ABIPHA cũng không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong các kỳ báo cáo 6 tháng đầu năm 2023 và năm 2024 theo quy định. Hành vi này bị xử phạt 4 triệu đồng.
Tổng hợp các vi phạm, Cục Quản lý Dược quyết định xử phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm công nghệ cao ABIPHA số tiền 179 triệu đồng.
PV
Nguồn: thuongtruong.com.vn
