Căn cứ Điều 57, Điều 68, Điều 70, Điều 78, Điều 85 Luật Xử lý vi phạm hành chính số 15/2012/QH13 ngày 20/6/2012 (sửa đổi, bổ sung năm 2020) và Căn cứ Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế được sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021của Chính phủ;
Căn cứ Biên bản vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược số 50/QLD-BBVPHC lập ngày 12/4/2023 tại Phòng họp Cục Quản lý Dược, số 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội; Căn cứ Quyết định giao quyền xử phạt vi phạm hành chính của Cục trưởng Cục Quản lý Dược số 219/QĐ-QLD ngày 31/3/2023.
Cục Quản lý Dược đã ra quyết định số 268/QĐ-XPH, xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Dược Khoa (DK Pharma) (địa chỉ trụ sở chính: Số 9 Nguyễn Công Trứ, Phường Phạm Đình Hổ, Quận Hai Bà Trưng, Tp. Hà Nội). Người đại diện pháp luật là ông Nguyễn Trường Giang , Tổng giám đốc Công ty Cổ phần Dược khoa.
Cụ thể, Công ty Cổ phần Dược Khoa đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính do sản xuất thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml), Số GĐKLH: VD-19202-13, Số lô: 0031022, NSX: 02/10/2022, HD: 02/10/2024 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
 | Thu hồi thuốc nhỏ mắt Tobradico kém chất lượngCục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo về việc thu hồi thuốc nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng, không an toàn cho người sử dụng. |
Vi phạm quy định tại Điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/20250 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Do không có các tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, Công ty Cổ phần Dược khoa bị áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả như sau:
Hình thức xử phạt chính: Phạt tiền với mức phạt là 70.000.000 đồng (Bằng chữ: bảy mươi triệu đồng). Cụ thể như sau: Hành vi vi phạm quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ: Mức phạt tiền đối với cá nhân từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng. Do không có tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, áp dụng mức phạt tiền trung bình đối với cá nhân là 35.000.000 đồng. Áp dụng quy định tại Khoản 5 Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền đối với tổ chức là 70.000.000 đồng.
Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml), Số GĐKLH: VD-19202-13, Số lô: 0031022, NSX: 02/10/2022, HD: 02/10/2024 vi phạm chất lượng.
Quyết định này được giao cho ông Nguyễn Trường Giang là người đại diện theo pháp luật của Công ty Cổ phần Dược khoa phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn mà Công ty Cổ phần Dược khoa không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Nguồn: thuongtruong.com.vn
