Apimed bị xử phạt vì vi phạm liên quan hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc
Theo Quyết định xử phạt vi phạm hành chính của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Công ty cổ phần dược Apimed có trụ sở tại TP.HCM bị xử phạt 125 triệu đồng do thực hiện nhiều hành vi vi phạm trong lĩnh vực dược.
Cụ thể, doanh nghiệp bị xác định không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền trước khi đưa thuốc ra lưu hành đối với các thay đổi lớn và thay đổi nhỏ cần được phê duyệt theo quy định. Vi phạm này liên quan đến 8 loại thuốc khác nhau.
Các sản phẩm nằm trong danh sách vi phạm gồm nhiều loại thuốc quen thuộc trên thị trường như Omepez 20, Stomazol-cap 40, Fucipa-B, Lancid 15, Dapazin 10, Paluzine và Apidom.
Ngoài ra, Apimed còn bị xác định không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan quản lý đối với một số thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành thuốc theo quy định. Vi phạm này xảy ra đối với 4 thuốc gồm Paluzine, Apidom, Fucipa-B và Nooapi 1200.
Cục Quản lý Dược đánh giá đây là hành vi vi phạm nhiều lần, được xem là tình tiết tăng nặng trong quá trình xử lý.
Theo quyết định, Công ty cổ phần dược Apimed phải nộp phạt trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định xử phạt. Nếu không tự nguyện chấp hành, doanh nghiệp sẽ bị cưỡng chế thi hành và phải nộp thêm 0,05%/ngày trên số tiền phạt chậm nộp.
Lo ngại về việc tuân thủ quy định trong sản xuất và lưu hành thuốc
Dù chưa có thông tin về việc các lô thuốc nêu trên gây ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe người sử dụng, việc doanh nghiệp không thực hiện đầy đủ thủ tục thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành vẫn được xem là vấn đề nghiêm trọng trong quản lý dược phẩm.
Theo quy định, mọi thay đổi liên quan đến thuốc trong quá trình sản xuất và lưu hành - từ thành phần, quy trình sản xuất đến bao bì, tiêu chuẩn kỹ thuật - đều phải được cơ quan quản lý thẩm định, phê duyệt hoặc tiếp nhận thông báo trước khi lưu hành ra thị trường. Quy trình này nhằm bảo đảm thuốc lưu hành luôn đúng với hồ sơ đã được cấp phép, đồng thời kiểm soát chất lượng và mức độ an toàn đối với người sử dụng.
Các chuyên gia cho rằng việc bỏ qua hoặc không thực hiện đầy đủ thủ tục pháp lý có thể tạo ra những khoảng trống trong công tác hậu kiểm, đặc biệt trong bối cảnh thị trường dược phẩm ngày càng phát triển với số lượng lớn thuốc lưu hành mỗi năm.
Đáng chú ý, vi phạm của Apimed xảy ra trên nhiều sản phẩm thuốc khác nhau, cho thấy công tác quản lý hồ sơ và tuân thủ quy định tại doanh nghiệp đang đặt ra nhiều dấu hỏi.
Trong thời gian gần đây, cơ quan quản lý đã liên tục siết chặt hoạt động hậu kiểm đối với thuốc và mỹ phẩm lưu hành trên thị trường, đặc biệt với các trường hợp sai hồ sơ công bố, vi phạm chất lượng hoặc không thực hiện đúng quy trình đăng ký thay đổi sản phẩm.
Người dân được khuyến cáo nên mua thuốc tại các cơ sở đạt chuẩn, theo dõi thông tin thu hồi và cảnh báo từ cơ quan chức năng, đồng thời không tự ý sử dụng các sản phẩm không rõ nguồn gốc hoặc chưa được kiểm chứng đầy đủ về chất lượng.
PV
Nguồn: thuongtruong.com.vn
