Theo Quyết định xử phạt, Công ty Cổ phần US Pharma USA (địa chỉ trụ sở chính: Lô B1-10, đường D2, khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, TP.HCM) đã thực hiện nhiều hành vi vi phạm hành chính.
Cụ thể, không lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, không cung cấp thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với 12 thuốc vi phạm.
Cùng với đó là không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với 6 loại thuốc.
Các hành vi vi phạm nêu trên được quy định tại Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Với các hành vi vi phạm nêu trên, Công ty Cổ phần US Pharma USA bị Cục Quản lý dược xử phạt với tổng số tiền là 175 triệu đồng.
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty Cổ phần US Pharma USA phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt, nếu quá thời hạn mà không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
PV
Nguồn: thuongtruong.com.vn
