Cụ thể, Sở Y tế Hà Nội nhận được văn bản hỏa tốc số 5/YDCT-QLD ngày 3/1/2024 của Cục Quản lý Y dược cổ truyền - Bộ Y tế thông tin về mẫu sản phẩm viên nang Linsen Double Caulis (số lô: 907795 E; hạn dùng: 08/3/2028; số đăng ký: không có; nơi sản xuất: WELIP (M) SDN. BHD.-Malaysia), không có thông tin cơ sở nhập khẩu và không đạt yêu cầu chất lượng, phát hiện Piroxicam và Dexamethasone có trong thành phần công thức.
Chính vì vậy, Sở Y tế Hà Nội yêu cầu các cơ sở sản xuất kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thành phố khẩn trương rà soát, ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng sản phẩm nêu trên.
Sở Y tế đề nghị phòng y tế các quận, huyện, thị xã kiểm tra nguồn gốc, xuất xứ, chất lượng thuốc cổ truyền, xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh, sử dụng thuốc cổ truyền, dược liệu giả, không có nguồn gốc xuất xứ, không đảm bảo chất lượng đúng theo quy định.
Cảnh báo thuốc trị gout, đau khớp "đểu" bán trên mạng
Liên quan đến sản phẩm thuốc Linsen Double Caulis nêu trên, trước đó, tháng 12/2023, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã gửi văn bản báo cáo đến Bộ Y tế để có biện pháp xử lý việc pha trộn thuốc bán trên mạng. Theo đó, đơn vị này đã mua thuốc pha trộn sẵn trên mạng để kiểm nghiệm. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy thuốc pha trộn này có những thành phần rất có hại cho người uống. Các loại thuốc pha trộn này hiện bày bán trên các website, các trang thương mại điện tử, Facebook, TikTok...
Cụ thể từ thông tin quảng cáo trên trang web nhathuocviet24h.com (có địa chỉ liên hệ tại CT10A khu đô thị Đại Thanh, Thanh Trì, Hà Nội), Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã đặt mua sản phẩm có tên LINSEN DOUBLE CAULIS Plus để phân tích thành phần.
Thuốc này có thành phần công bố trên nhãn là Caulis Sinomenii 50mg, Caulis Piperis Futoradsurae 50g, Rhizoma Chuanxiong 30mg, Radix Clematidis 60mg, Herba Asari Cum Radice 20mg, Radix Angelicae 50mg; nhà sản xuất: WELIP (M) SDN. BHD. - Malaysia. Trên web, thuốc này quảng cáo hỗ trợ điều trị bệnh gút, viêm đa khớp, thoái hóa.
Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM công bố kết quả phân tích cho thấy trong mẫu thuốc này có chứa Piroxicam và Dexamethason. Đây là hai thành phần được pha trộn trái phép, rất có hại cho sức khỏe người uống. Hàm lượng Piroxicam khoảng 9,56mg/viên và hàm lượng Dexamethason khoảng 0,27mg/viên.
Cũng theo Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, đây là thuốc giả không có số đăng ký, trộn trái phép tân dược. Ngay khi có kết quả phân tích, viện đã gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế để có biện pháp xử lý.
Theo Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, thuốc là sản phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, cũng là sản phẩm kinh doanh có điều kiện. Do vậy, viện này đề nghị các cơ quan chức năng có biện pháp kiểm tra giám sát chặt chẽ việc mua bán thuốc trên website, trang thương mại điện tử và các nền tảng xã hội, vận động và tuyên truyền người dân không mua bán, sử dụng các sản phẩm thuốc không có nguồn gốc rõ ràng. Nếu phát hiện các sản phẩm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cần báo ngay cho các cơ quan chức năng để kịp thời có biện pháp xử lý.
Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Theo Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế.
Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm thực hiện theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng dược điển thuộc một trong hai trường hợp sau đây: Dược điển phiên bản hiện hành; Các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm dược điển phiên bản hiện hành có hiệu lực.
Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành: Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại phiên bản dược điển đó.
Trong quá trình lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký phát hiện yếu tố có ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở sản xuất phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng trên.
Nguồn: thuongtruong.com.vn
